Comunicamos que o fabricante do produto “TROCATER VENTRICULOSC.1 CANAL OPT.ALI./ESC.”, identificou a possibilidade de não conformidade no produto, tendo sido verificado que o item/lote acima descito foi fabricado com um eixo muito longo, o que, em conjunto com os neuro endoscópios, pode ocasionar a restrição do campo de visão durante o procedimento cirúrgico.
Quando um neuro endoscópio de 0° (código PE184A) for conectado ao trocater, uma obstrução mínima da imagem no monitor pode ser detectada, porém, quando um neuroendoscópio de 30° (código PE204A) for conectado, a imagem no monitor fica obscurecida no quadrante superior.
Esclarecemos que a não coformidade é de fácil percepção e não acarreta a riscos ao paciente, podendo ocasionar um atraso inferior a 15 minutos durante o procedimento. Os trocartes MINOP são usados para acessos minimamente invasivos no cérebro."
Recomendações:
Os clientes envolvidos já foram comunicados e a eles, recomendamos garantir a interrupção imediata do uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) mencionado(s) e segregar as unidades remanescentes. Os clientes envolvidos foram comunicados individualmente através de Carta de Notificação de Recolhimento e devem imprimir a Carta de Conhecimento de Notificação de Recolhimento Voluntário, preencher com dados de estoque e encaminhar imediatamente aos Laboratórios B. Braun, como assunto “Recall Trocater”, através do endereço de e-mail: tecnovigilancia.br@bbraun.com. Após esta etapa, a empresa realizará os trâmites para fins de recolhimento do quantitativo do estoque do cliente.”
Código da Ação de Campo: AC-05-2023
Dados Gerais: Ação de campo para recolhimento voluntário dos produtos citados abaixo:
