Comunicamos que o fabricante dos produtos em comento, Aesculap AG, identificou a possibilidade de algumas embalagens dos produtos da família de trocaters para uso único apresentarem danos em sua embalagem primária. Tais dados estão limitados aos conjuntos de trocater de tamanho 10mm e 12mm.
O conjunto trocarte de uso único e é usado em cirurgia geral laparoscópica, ginecologia e urologia, para criar e manter o acesso de instrumentos e endoscópios ao campo cirúrgico.
O fabricante do produto informa que existe uma probabilidade muito alta de detecção de tal problema na embalagem. E, com o objetivo de manter nossa a transparência em nossas operações, confiabilidade dos nossos produtos e o compromisso com os nossos clientes, nos antecipamos em informar o ocorrido, e estamos providenciando o recolhimento, preventivamente, do(s) lote(s) de produto afetados.
Recomendações:
Os clientes envolvidos já foram comunicados e a eles, recomendamos garantir a interrupção imediata do uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) mencionado(s) e segregar as unidades remanescentes. Os clientes envolvidos foram comunicados individualmente através de Carta de Notificação de Recolhimento e devem imprimir a Carta de Conhecimento de Notificação de Recolhimento Voluntário, preencher com dados de estoque e encaminhar imediatamente aos Laboratórios B. Braun, como assunto “Recall Trocater Uso Únco”, através do endereço de e-mail: tecnovigilancia.br@bbraun.com. Após esta etapa, a empresa realizará os trâmites para fins de recolhimento do quantitativo do estoque do cliente.”
Código da Ação de Campo: AC-06-2023
Dados Gerais: Ação de campo para recolhimento voluntário dos produtos citados abaixo:
