Problema Identificado: Comunicamos que o fabricante do(s) produto(s) acima mencionados, B. Braun Surgical S.A., iniciou, voluntariamente, o recolhimento de códigos do produto Steelex, conforme itens e lotes descritos no anexo 1. O “Steelex” é um produto de sutura cirúrgica, de aço inoxidável estéril e não absorvível, que pode ser fornecido como multifilamento torcido ou monofilamento. “Sternun Set” é um conjunto de sutura cirúrgica especial, que consiste em um monofilamento de fio de aço inoxidável para o fechamento do esterno. De acordo com as informações do fabricante, os resultados de teste de bioburden do Steelex Sternum Set, em pacote longo, foram determinados como fora do especificado durante atividades de validação de esterilização por Óxido de Etileno.
Recomendações: A recomendação da empresa é garantir a interrupção imediata do uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) mencionado(s) e segregar as unidades remanescentes. Os clientes envolvidos foram comunicados através de Carta de Notificação de Recolhimento e devem imprimir a Carta de Conhecimento de Notificação de Recolhimento Voluntário, preencher com dados de estoque e encaminhar imediatamente aos Laboratórios B. Braun, como assunto “RECALL STEELEX”, através do endereço de e-mail: atendimento.Reclamacao@bbraun.com. Após isso, a empresa realiza os tramites para fins de recolhimento do quantitativo do estoque do cliente.
Dados Gerais: Ação de campo para recolhimento voluntário dos produtos citados em documento nomeado: “Lista de Produtos Afetados”.