Problema Identificado:
“Comunicamos que durante atividades de vigilância de pós comercialização, foi verificada a possibilidade de penetração de resíduos líquidos para o interior do produto Cabo Combi Compact Plus, quando da inobservância total ou parcial das instruções de uso e higienização.
Na forma da instrução de uso do produto as conexões do cabo, quando não estiver em uso, devem ser mantidas fechadas, a fim de evitar que resíduos líquidos possam penetrar e atingir o seu interior, podendo, por exemplo, causar um curto circuito no cabo.
O Cabo Combi Compact Plus é um acessório das bombas de infusão da família “Compact Plus” e tem por função permitir a conexão de até 3 (três) equipamentos em uma única tomada. Está aprovado pelos órgãos competentes e cumpre todos os requisitos técnicos aplicáveis e necessários ao seu funcionamento. Entretanto, cumprindo nosso compromisso a qualidade e a segurança dos nosso produtos, tomamos a decisão de efetuar o seu recolhimento voluntário, para aprimorar o seu design, tornando-o ainda mais segura a sua utilização.”
Recomendações:
“Recomendamos sejam utilizados exclusivamente cabos simples para a conexão e alimentação dos equipamentos da família Compact Plus. Os cabos supramencionados já estão em poder das instituições envolvidas neste recolhimento, uma vez que foram encaminhados, juntamente com os respectivos Equipamentos, no interior das respectivas embalagens por ocasião da entrega dos mesmos às instituições.
Garantir a interrupção imediata do uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) mencionado(s) e segregar as unidades remanescentes. Os clientes envolvidos serão comunicados individualmente através de Carta de Notificação de Recolhimento e devem imprimir a Carta de Conhecimento de Notificação de Recolhimento Voluntário, preencher com dados de estoque e encaminhar imediatamente aos Laboratórios B. Braun, como assunto “Recolhimento – Cabo Combi”, através do endereço de e-mail: tecnovigilancia.br@bbraun.com. Após isso, a empresa realizará os trâmites para fins de recolhimento do quantitativo do estoque do cliente.”
Dados Gerais: Ação de campo para recolhimento voluntário dos produtos citados abaixo:
